SprávySprávy

ŠUKL nariadil stiahnutie Infanrixu

 aktualizované   10.10.2012   0

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml, č. šarže A21CB191B. Dôvodom tohto rozhodnutia je mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia, ktorá bola zistená u výrobcu počas kvalitatívnej kontroly. Samotná vakcína mikrobiálne kontaminovaná nie je a nie je ovplyvnená ani jej bezpečnosť a účinnosť. Pacienti, ktorí boli touto vakcínou očkovaní, ohrození nie sú.

Rozhodnutie bolo vydané na základe oznámenia držiteľa registrácie lieku Infanrix hexa, spoločnosti GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, SR. Jedná sa o jednu šaržu lieku Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla), č. šarže A21CB191B s exspiráciou v januári 2014.

Prečo ŠÚKL stiahol konkrétnu šaržu vakcíny Infanrix Hexa a nie ostatné?

Pri kvalitatívnej kontrole výrobného prostredia, v ktorom sa vyrábali niektoré komponenty vakcíny, bola zistená mikrobiálna kontaminácia, čo mohlo viesť k potenciálnej kontaminácii aj týchto komponentov. Toto však nebolo dokázané. Testy finálnej vakcíny, ktoré sa robia vždy pri prepustení jednotlivých šarží z výroby, nepreukázali mikrobiálnu kontamináciu vakcíny. Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže lieku Infanrix hexa z úrovne zdravotníckych zariadení.

Ako je vakcína Infanrix Hexa regulovaná a kontrolovaná pre zabezpečenie požadovanej kvality?

Infanrix hexa je centrálne registrovaný liek, t.j. registračný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou a rozhodnutie o registrácii lieku vydáva Európska komisia sídliaca v Bruseli. Pred uvedením lieku na trh prejde každá šarža lieku kompletnými analytickými testami vykonanými oficiálnym kontrolným laboratóriom. Uvedená šarža lieku prešla analytickou kontrolou nezávislého kontrolného laboratória Paul Ehrlich Institut v Nemecku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv, rovnako ako ostatné liekové agentúry EC/EEA/EÚ disponuje týmto certifikátom. Navyše, daná šarža bola v máji 2012 opätovne podrobená analýze v Státním ústave pro kontrolu léčiv, Praha v rámci štandardnej spolupráce s našim štátnym ústavom v Bratislave. Obe analýzy preukázali nezávadnosť uvedenej šarže.

Na čo sa vakcína Infanrix Hexa používa?

 Infanrix Hexa je vakcína používaná u detí na ochranu pred šiestimi ochoreniami: záškrtu, tetanu, pertusis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalové ochorenie pečene), poliomyelitíde (Polio) /detskej obrne/ a ochoreniu, ktoré vyvoláva Haemophilus influenzae typ b. Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

Aká je spotreba vakcíny Infanrix danej šarže a ďalších šarží za ostatné obdobie?

Na Slovensku bolo dovezených 1 113 balení lieku Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla), č. šarže A21CB191B. Spotreba liekov dodaných do lekárenských zariadení činila v I. kvartáli 2012 2 923 balení, v II. kvartáli 2012 3 539 balení.

Čo vyplýva pre odbornú a laickú verejnosť v súvislosti s touto aktivitou ŠÚKL?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie vakcíny Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml, č. šarže A21CB191B z preventívnych dôvodov a klasifikoval tento nedostatok ako I. triedu urgentnosti vzhľadom na to, že sa jedná o liek zaradený do povinného očkovania, a to aj napriek tomu, že sa samotná vakcína nie je kontaminovaná. Pacienti, ktorí boli touto vakcínou zaočkovaní, nie sú ohrození, nakoľko samotná vakcína spĺňala všetky požiadavky na kvalitu. Štátny ústav je v neustálej komunikácii s Európskou liekovou agentúrou, liekovými agentúrami krajín EÚ, lekármi a držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku. V prípade nových informácii budeme odbornú a laickú verejnosť informovať.

zdroj: http://www.sukl.sk

Odosielam Váš hlas...
Zatiaľ nehodnotené. Budete prvý!
Kliknite na hviezdičky pre ohodnotenie článku.
Najčítanejšie
Komentáre k článku

smile zwinker Big Grins Confused Cool Cry Eek Evil Frown Mad Mr. Green Neutral Razz Redface Rolleyes Sad Surprised





Náš TIP
Komentáre k článku

smile zwinker Big Grins Confused Cool Cry Eek Evil Frown Mad Mr. Green Neutral Razz Redface Rolleyes Sad Surprised